根據《中國心血管健康與疾病報告2022》
，心血管病是我國城鄉居民死亡原因之首
，已成為重大的公共衛生問題
。而心髒標誌物在心血管疾病的診斷和預後
，包括預防和療效判斷等方麵均起到了非常重要的作用
。臨床上常用的心髒標誌物主要有以下幾類
，與心肌損傷相關的肌鈣蛋白
、與心衰相關的 BNP 和 NT-proBNP
、與栓塞相關的 D-二聚體
，以及與炎症相關的C反應蛋白
，這些都是臨床上受到廣泛認可且被指南所推薦的心髒標誌物[1]
。
痛點1
：cTn 的幹擾問題
cTn 本身的結構特性會帶來潛在的幹擾因素
，導致假陽性或假陰性結果
。如酶切點
、磷酸化及糖基化位點
、自身抗體結合位點等等
。針對這一痛點
，尊龍凱時生物研發工藝技術再次升級
，突破性采用專有的技術獲得抗體的（Fab）2片段
，並將堿性磷酸酶定向連接到抗體的頸環區
。
✓ 無Fc片段
：配合cTnT Cap03抗體
，極低的HAMA
，補體幹擾
。
✓ 高度均一性
：SEC-HPLC 單峰95%以上
，帶來試劑工藝的均一性
，優秀的CV
，極低批間差
。
✓ 定向偶聯
：Fab活性保存良好
，反應性更好
。
cTnTDet Fab-ALP製備工藝
痛點2
：難以滿足患者對於心肌檢測的不同選擇需求
臨床對於心肌檢測有些會選擇hs-cTnＴ或hs-cTn I
，且由於受到hs-cTnＴ專利限製
，既往很少同時研發上市hs-cTnＴ及hs-cTn I
。隨著hs-cTnＴ國產化的突破，尊龍凱時生物突破性實現hs-cTnＴ與hs-cTn I的技術再升級
，滿足不同患者對於高敏肌鈣蛋白I/T檢測需求
！尊龍凱時生物擁有更全的心肌檢測目錄
，更優的生產工藝品質，大大滿足多維度的患者檢測需求
。
驗證項目
：高敏肌鈣蛋白I
驗證方案
：驗證尊龍凱時生物高敏肌鈣蛋白I與某進口品牌高敏肌鈣蛋白I試劑
檢測平台
：全自動化學發光免疫分析儀DF200i比對某進口品牌分析儀
測試樣本
：測試47例臨床樣本
實驗結果
：R2=0.9777
，滿足實驗室要求
高敏肌鈣蛋白I性能驗證相關性分析
高敏肌鈣蛋白（hs-cTn）和普通肌鈣蛋白（con-cTn）有何區別
？
傳統的 cTn 檢測方法靈敏度
、精密度相對不高
，血循環中的 cTn 如果濃度較低
，便難以被檢測發現
，基本無法在表麵健康人群中檢測出 cTn
。在缺血症狀或心電圖改變不典型時
，這有可能導致延遲診斷甚至誤診
，不利於早期診斷
、風險評估和預後判斷
。隨著心髒生物標誌物技術的不斷發展
，具有高靈敏度和高精密度的高敏肌鈣蛋白應運而生
。根據檢測方法在健康人群中檢出第99百分位值以下cTn的比例
，分為四個水平
：檢出率＜50％為傳統方法
；檢出率50％～75％為第一代高敏方法
；檢出率75％～95％為第二代高敏方法
；檢出率＞95％為第三代高敏方法
。hs-cTnＴ檢測方法可檢出的最低閾值為0.003μg/L
，已完全符合ESC對心肌梗死標誌物標準的要求[2]
。因此hs-cTn 實現對心髒輕度或輕微損傷的靈敏檢測
，在臨床應用中具有極高的診斷和預後價值
。
不同cTn檢測方法的靈敏度水平
納入 21 家昆士蘭衛生醫院（Queensland Health hospitals, QH）中接受急診就診（2018 年 4 月 30 日至 2019 年 4 月 23 日）並接受肌鈣蛋白檢測的患者
。
Pre-implementation 階段（hs-cTn 使用前）
：63,335 例
，使用 AccuTnI+3 檢測
，99 百分位參考上限為 40 ng/L
，大多數患者的推薦 cTn 采樣間隔為 6 至 8 小時（在就診進行初步檢測後）
，部分患者采用 IMPACT 流程（該流程允許對中低風險患者進行 0 h 和 2/3 h 采樣）
。
Post-intervention 階段（hs-cTn 使用後）
：61,022 例
，使用 Access hs-cTnI 檢測（從 2018 年 10 月 25 日開始
。使用 hs-cTnI 後兩周內的數據未采用
，因為有些醫院這段期間采用 AccuTnI+3 和 hs-cTnI 並行檢測）
，使用性別特異性的參考上限
，女性 10 ng/L
，男性 20 ng/L
。所有患者均采用 0 h 和 2/3 h 的采樣間隔
。
結果1
：縮短住院時間
：hs-cTn 使用前住院中位 LOS 時間為 11.1 h（IQR = 5.0 至 45.4 h）
，hs-cTn 使用後為 9.1 h（IQR = 5.1 至 43.7 h），減少 1.9 h（95%CI
：-2.9 至 -1.0 h）
。
結果2
：降低心血管死亡
：使用 hs-cTn 前後心血管死亡的比例由 0.9%（513 / 54,600）降低到 0.6%（333 / 52,310）
，降低了 0.3%（95%CI
：-0.4 至 -0.2 h）
。對於女性
，使用 hs-cTn 前後患者死於心血管的比例由 0.8%（219 例）降低到 0.5%（140 例）
；對於男性
，使用 hs-cTn 前後患者死於心血管的比例由 1.1%（294 例）降低到 0.7%（193 例）
。
對於疑似 ACS 患者
，使用更精確的 hs-cTnI 可以降低醫院 LOS
，而心血管疾病住院率
，侵入性治療或 AMI 的診斷並沒有增加
。當前的研究支持 hs-cTnI 檢測在世界範圍內的日益普及
。高靈敏度的 cTnI 檢測可在急診科內進行更快速的評估方案
，從而帶來醫學診斷價值和社會價值[3]
。
參考文獻
：
[1]《中國心血管健康與疾病報告2022》要點解讀[J].中國心血管雜誌,2023,28(04):297-312.
[2]李萌輝,胡誌東.高敏心肌肌鈣蛋白的臨床研究進展[J].國際檢驗醫學雜誌,2013,34(12):1561-1562+1577.
[3]Greenslade J H, Parsonage W, Foran L, et al. Widespread introduction of a high-sensitivity troponin assay: Assessing the impact on patients and health services [J]. J Clin Med, 2020, 9(6). DOI:10.3390/jcm9061883